湖北省医疗器械经营计算机信息管理系统进销存软件的要求

根据《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂药监发〔2024〕8号）规定，第三类医疗器械经营企业，计算机信息系统应当具有以下功能：

1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；

2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

11.专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。