什么是医疗器械注册人或者备案人？

根据《医疗器械监督管理条例》 第八章附则（2024年12月6日第二次修订）规定，医疗器械注册人或者备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械注册人或者备案人也就是医疗器械上市许可持有人。  在软件信息录入过程中，具体可依据医疗器械注册证上所标识的“注册人名称”进行确定，如下图所示，分别为一张三类医疗器械注册证和一张一类医疗器械备案编号告知书。