什么是医疗器械UDI？

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

2019年8月，国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第四条和第十条明确提出“医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”。