行业动态

根据《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂药监发〔2024〕8号）规定，第三类医疗器械经营企业，计算机信息系统应当具有以下功能：1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；2.具有部门之间、岗位之间在权限授权

2025年5月12日，国家药监局发布，2025年第19号通告，公布了《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，并自公布之日起施行。下载地址：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）

2025年4月28日，国家药监局为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2019年8月，国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第四条和第十条明确提出“医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建